热久久av一区二区,精品久久久久久久久999,一区二区无码东京热,亚洲一区在线电影观看

  • 技術(shù)文章ARTICLE

    您當(dāng)前的位置:首頁(yè) > 技術(shù)文章 > 國(guó)外干法制粒機(jī)的觀察和探討

    國(guó)外干法制粒機(jī)的觀察和探討

    更新時(shí)間: 2024-03-08  點(diǎn)擊次數(shù): 4852次
        隨著質(zhì)量源于設(shè)計(jì)(QualitybyDesign)的理念不斷深入,藥品生產(chǎn)工藝研發(fā)和中試也越來(lái)越受到制藥行業(yè)的重視,旨在解決藥品生產(chǎn)工藝在從實(shí)驗(yàn)放大到批量生產(chǎn)的過(guò)程中普遍存在諸多問(wèn)題的現(xiàn)狀。

        干法制粒相較于傳統(tǒng)濕法制粒,具備將粉體原料直接制成滿足用戶要求的顆粒狀產(chǎn)品,無(wú)需任何中間體和添加劑,造粒后產(chǎn)品粒度均勻,堆積密度顯著增加,不僅控制污染,又減少粉料和能源費(fèi),改善物料外觀和流動(dòng)性,便于貯存和運(yùn)輸,可控制溶解度、孔隙率和比表面積等諸多優(yōu)點(diǎn),尤其適用于濕法混合制粒、一步沸騰制粒無(wú)法作業(yè)的物料。

        正是基于以上兩點(diǎn),德國(guó)Alexanderwerk公司設(shè)計(jì)出了一種新型的、適用于研發(fā)實(shí)驗(yàn)和中試用的WP120Pharma干法制粒機(jī),能夠廣泛用于藥品研發(fā)部門(mén)或小批量生產(chǎn),如圖1所示。

        1設(shè)備特性

        由于在藥品研發(fā)或中試過(guò)程中,為節(jié)約成本,生產(chǎn)批量通常相對(duì)比較小,這點(diǎn)在某些成本高昂的生物藥品上體現(xiàn)得更為明顯。而WP120Pharma干法制粒機(jī)的zui小處理批量?jī)H為5g/批,并具備在連續(xù)生產(chǎn)情況下制粒8~40kg/h,這使得該設(shè)備能*符合藥品研發(fā)和中試的要求。

        此外,研發(fā)或中試中需頻繁更換品種,而該設(shè)備采用的壓輥懸臂式安裝使得不同品種間的設(shè)備拆卸和清洗變得十分簡(jiǎn)便。針對(duì)研發(fā)實(shí)驗(yàn)或中試要求設(shè)備具備一定的移動(dòng)性和靈活性,該設(shè)備則被設(shè)計(jì)為可移動(dòng)單元,并將控制和操作面板直接集成在設(shè)備上(如圖2所示),以便能夠在不同使用地點(diǎn)快速投入生產(chǎn)。

        除以上特性之外,WP120Pharma的設(shè)計(jì)滿足了醫(yī)藥工業(yè)的法規(guī)和技術(shù)要求:(1)制粒裝置和動(dòng)力裝置在空間上相分離;(2)壓輥垂直排列消除了重力影響;(3)設(shè)備設(shè)計(jì)符合cGMP;(4)兩級(jí)篩分制粒系統(tǒng),保證制出符合要求的顆粒;(5)采用醫(yī)用級(jí)不銹鋼制造;(6)所有非金屬材料符合FDA相關(guān)要求;(7)自動(dòng)化PLC;(8)可選功能:在線清洗;(9)可選功能:電子記錄(符合21CFRPart11中相關(guān)要求);(10)可選功能:隔音裝置;(11)可按照需要客戶需求標(biāo)準(zhǔn)(URS)進(jìn)行設(shè)計(jì)。

        2結(jié)構(gòu)和原理

        2.1結(jié)構(gòu)

        WP120Pharma干法制粒機(jī)主要分為制粒裝置和動(dòng)力裝置,兩部分在空間上*隔離。制粒裝置又主要分為8個(gè)模塊(如圖3所示):①為進(jìn)料斗;②為螺桿進(jìn)料系統(tǒng);③為壓制單元,壓輥;④為預(yù)壓制單元;⑤為取樣口;⑥為兩級(jí)篩分制粒系統(tǒng);⑦為取樣口;⑧為顆粒出口。

        該設(shè)備不同于常規(guī)制粒機(jī),增設(shè)⑤和⑦兩個(gè)取樣口正是考慮到藥品研發(fā)或中試中工藝參數(shù)分析時(shí)頻繁和多處取樣的需求。

        2.2制粒工作原理

        2.2.1輥壓

        干法制粒過(guò)程中輥壓過(guò)程的基本原理非常簡(jiǎn)單,干粉狀或微細(xì)晶體狀原料被壓輥擠壓成薄片,并且薄片的質(zhì)量決定了zui終顆粒的質(zhì)量。

        普通干法制粒機(jī)的輥壓壓力和壓輥的間隙是相對(duì)固定的,并不能考慮到不同物料以及同一物料不同批之間的差異性。而WP120Pharma干法制粒機(jī)使用了輥壓控制技術(shù),該設(shè)備的控制設(shè)備能夠調(diào)節(jié)不同物料以及同一物料不同批之間的任何物理性質(zhì)的波動(dòng)(如局部的不均勻),使得干法制粒的工藝參數(shù)(如處理量、片狀密度、輥壓壓力、速度等)能夠被、重復(fù)地調(diào)整,從而地生產(chǎn)出高質(zhì)量的顆粒。

        此外,在該設(shè)備的進(jìn)料和輥壓處理過(guò)程之間有明確的、模塊化的分離,螺桿進(jìn)料系統(tǒng)②直接將粉末送至壓輥③,使得輥壓過(guò)程不會(huì)影響螺桿進(jìn)料系統(tǒng)的初步壓制過(guò)程,如圖4所示。

        2.2.2制粒

        顆粒通常有相應(yīng)的粒徑要求,一般以上下限的形式表示,超過(guò)規(guī)定粒徑的和粒徑不足的顆粒均不符合要求。而在經(jīng)過(guò)輥壓處理后,預(yù)壓的薄片明顯要大于zui終顆粒的尺寸上限,只有再經(jīng)過(guò)制粒系統(tǒng)的粉碎才可生產(chǎn)出zui終顆粒。而且,zui終顆粒的下游處理工序(如壓制成片劑)要求顆粒的粒徑波動(dòng)控制在一個(gè)較小的范圍內(nèi)。

        針對(duì)這一問(wèn)題,WP120Pharma的制粒系統(tǒng)采用兩級(jí)對(duì)角線設(shè)計(jì),*級(jí)為預(yù)制粒裝置,第二級(jí)為zui終制粒裝置,通過(guò)控制系統(tǒng)分別對(duì)兩級(jí)制粒系統(tǒng)的調(diào)節(jié)從而生產(chǎn)出粒徑相對(duì)穩(wěn)定的顆粒。如圖5所示。

        3更適合GMP

        從消費(fèi)者角度出發(fā),純凈是藥品zui重要的屬性;從制藥廠商的角度來(lái)看,設(shè)備在功能上應(yīng)當(dāng)具備一定的靈活性,特別是實(shí)驗(yàn)或中試用設(shè)備。WP120Pharma干法制粒機(jī)滿足以上兩個(gè)要求——潔凈和功能靈活。首先,WP120Pharma為*密閉的干法制粒系統(tǒng),可以減少生產(chǎn)過(guò)程中的粉塵污染,從而降低污染和污染的風(fēng)險(xiǎn);其次,該設(shè)備采用了模塊化設(shè)計(jì),整個(gè)制粒裝置*可以只需使用少量工具即可拆卸,便于對(duì)所有模塊單元進(jìn)行清洗,并且可以方便地更換其中的螺桿和壓輥以適應(yīng)不同的制粒任務(wù)。

        4結(jié)語(yǔ)

        目前,WP120Pharma已被廣泛應(yīng)用于實(shí)驗(yàn)室或中試工廠中,用于測(cè)定隨后大批量生產(chǎn)中的工藝參數(shù)。在該設(shè)備上測(cè)定的工藝參數(shù)能夠輕松地放大到大型機(jī)器中,如Alexanderwerk制造的WP200Pharma??梢哉f(shuō),WP120Pharma是目前藥品研發(fā)或中試中理想的實(shí)驗(yàn)型干法制粒機(jī)。
亚洲不卡av影院在线-久久精品伊人久久精品-亚洲国产日韩欧美三级-久久亚洲中文字幕精品二区| 综合久久少妇中文字幕-亚洲中文波霸中文字幕-免费在线看的av网站-久久狠狠爱亚洲综合影院| 久久综合九色综合久久-在线看日韩欧美中文字幕-国产成人亚洲精品青草天美-91亚洲中文天堂在线观看| 精品人妻一区二区三区四区石在线-国产精品国产三级国产三级人妇-午夜激情精品在线观看-一本久道视频蜜臀视频| 亚洲国产一区二区精品专-人妻被黑人侵犯中文字幕夜色-国模午夜写真福利在线-成人自拍偷拍在线观看| 国产a国产片免费观看-国产男女羞羞的视频在线观看-熟女亚洲综合精品伊人久久-国产精品av中文字幕| 日本厕所偷拍美女尿尿视频-婷婷国产一区综合久久精品-欧美一日韩成人在线视频-四虎精品视频免费在线观看| 性感红唇美女扒内裤视频网站-国产精品日本一区二区三区在线-久久99午夜福利视频-国产高清露脸自拍视频在线播放| 午夜视频在线观看色诱-久久精品午夜福利视频-熟妇人妻av一区二区三区-一区二区三区中文字幕在线观看| 性感红唇美女扒内裤视频网站-国产精品日本一区二区三区在线-久久99午夜福利视频-国产高清露脸自拍视频在线播放| 女优av天堂中文字幕-国产亚洲精品成人av久-国产黄三级三级三级三级一区二区-日本高清视频不卡一区二区| 免费岛国av在线观看-国产一区二区三区av在线-亚洲成人精品综合在线-日韩亚洲一区二区三区在线| 日韩av不卡一区二区-国产白丝精品91久久-午夜福利理论片在线播放-国产粉饼哪个牌子好用| 亚洲国产日韩欧美高清-偷窥偷拍一区二区三区四区-国产国亚洲洲人成人人专区-日本韩国午夜视频在线观看| 久久亚洲中文字幕少妇毛片-91蜜臀精品国产自偷在线-日韩av在线播放天堂网-亚洲在线精品一区二区三区| 久久伊人蜜桃av一区二区-交换享用人妻在线观看-中文字幕国产精品综合-亚洲久悠悠色在线播放| 日本三区三级岛国片在线观看-免费av在线观看岛国大片-av在线导航国产精品-中文资源网天堂网亚洲精品| 国产精彩自拍视频在线-岛国视频免费在线播放-91久久精品国产综合另类专区-午夜福利欧美激情福利| 日韩av毛片免费播放-国产999热这里只有精品-亚洲第一精品中文字幕-欧美特黄免费在线观看| 日本三区三级岛国片在线观看-免费av在线观看岛国大片-av在线导航国产精品-中文资源网天堂网亚洲精品| 精品国产高清一区二区三区-亚洲av日韩av二区三区篇-亚洲精品一区高潮喷水-中文字幕人妻色偷偷久久皮| 欧美日韩精品视频免费下载-中文字幕一区二区三区伦理-一级特黄大片亚洲高清-午夜欧美日韩精品久久久久| 狠狠操夜夜操天天干天天-午夜一级视频在线免费观看-我要看欧美一级黄色录像-91嫩草国产亚洲精品| 亚洲精品色国语对白在线-黄片毛片av在线免费观看-久久精品有码av天堂-日韩一区二区三区高清视频| 国产好大好硬好爽好湿免费视频-国产精品一区二区精品一区二区-白白色发布在线播放国产-99久久国产精品成人观看| 粉嫩精品一区二区三区在线观-中文国产精品久久久私一本-熟女少妇日韩亚洲av-精品国产一区二区三广区精东| a在线观看视频在线播放-81精品人妻一区二区三区蜜桃-国产午夜福利片一级做-在线观看亚洲视频一区二区| 国产欧美日韩精品一区二-久久精品国产精品青草色艺-人妻熟妇视频一区二区不卡-亚洲国产精品第二在线播放| 欧美日韩偷拍丝袜美女二区-精品少妇人妻av免费久久洗澡-四虎精品永久在线观看视频-亚洲国产成人一区二区在线观看| 日韩黄色精品中文视频-久久精品国产亚洲懂色-欧洲美女日韩精品视频-国产一区二区三区精品愉拍| 97人妻一区二区精品视频-99久热精品视频在线观看-韩国av福利在线观看-亚洲熟妇自偷自拍另类| 天天躁夜夜躁狠狠85麻豆-操美女逼视频免费软件-国产精品一区二区在线观看-一区二区三区免费观看视频在线| 偷拍日韩女生厕所尿尿-水蜜桃一区二区三区四区-亚洲成人色黄网站久久-久久久国产综合午夜精品| 精品精品国产午夜福利区免费观看-日韩精品一区二区三区2020-一区二区三区精彩视频在线观看-亚洲第一香蕉视频在线| 福利午夜视频在线观看-亚洲国产精品久久av麻豆-人妻被中出忍不住呻吟-国产极品尤物在线精品福利一区| 射女人进去视频在线观看-91麻豆国产在线视频-久久国产精品99精品国产不卡-中文字幕欧美日韩国产| 99热久久热在线视频-久久精品国产亚洲av成人男男-国产精品日韩精品久久99-中文字幕在线日本乱码| 人妻日韩人妻中文字幕-日韩情色中文字幕在线-日韩av大全在线观看-日韩少妇高潮视频免费看| 久久亚洲国产高清av一级-免费国产精品自偷自偷免费看-日本a级特黄三级三级三级-欧美日韩一区二区中文字幕高清视频| 日本在线无乱码中文字幕-国产美女自拍视频精品一区-精品人妻中文字幕一区二区三区-精品国产一级二级三级| 蜜臀视频在线观看一区二区三区-少妇人妻偷人精品系列-天美传媒国产精品果冻-色综合久久综合欧美综合网|